期刊简介
《放射免疫学杂志》是经国家科委批准,由教育部主管、同济大学主办的专业性学术刊物。创刊于1988年,现已出版至17卷。双月 刊,大16开,每期80页,双月30日出版。 国内统一刊号:CN31-1680/R,国际标准刊号:ISSN1008-9810 邮发代号:4-665。主要报道我国放射免疫的研究成果及临床应用经验介绍。刊载内容有基础放射免疫、临床放射免疫、放射免疫分析技术等的论著及专 家述评、中医中药与放射免疫、临床实践与经验、工作报告、综述、 讲座等。适合放免工作者、各级医务人员和相关学科的人员阅读。
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- 杂志名称：放射免疫学杂志
- 主管单位：中华人民共和国教育部
- 主办单位：同济大学
- 国际刊号：1008-9810
- 国内刊号：31-1680/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：CA 化学文摘(美), 维普收录(中), 知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 万方收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
定性检测用体外诊断试剂的企业内部参考品的设置
董劲春
关键词：定性检测, 体外诊断试剂, 企业内部, 产品安全性, 原材料选择, 参考品, 临床实验室, 病原微生物, 标准和依据, 质量标准, 生产企业, 客观评价, 技术审评, 工艺确定, 反应条件, 反应体系, 产品生产, 不足之处, 有效性, 制备
摘要：用于定性检测的体外诊断试剂在临床实验室中已经被广泛应用,其检测的也多为临床风险较高的项目,如病原微生物抗原或抗体等,因此对此类产品安全性和有效性的要求相对较高.但是在技术审评的过程中发现,许多产品的企业内部参考品的设置不慎合理,无法客观评价产品的各种性能,因此也给产品带来了许多缺陷以及不足之处.企业内部参考品对于生产企业来说是非常重要的,其是产品原材料选择、制备、鉴定以及确定原材料质量标准,产品生产工艺确定,反应体系组成、反应条件等的重要的确定标准和依据.
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